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中山ISO13485:2016醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員在線培訓(xùn)班
課程類型:內(nèi)審員 授課語言:普通話
總學(xué)課時:1天 培訓(xùn)費用:1000元
授課時間:2024年12月28日至2024年12月28日 授課地點:中山
瀏覽次數(shù):2240次 參加培訓(xùn):在線報名

【課程大綱】

醫(yī)療器械作為一個特殊的行業(yè)對于產(chǎn)品有著許多要求,是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計算機化,是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶,其產(chǎn)品技術(shù)含量高,介入門檻較高。GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),是以ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn),強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。

通過本課程學(xué)習(xí)使學(xué)員能夠:
1.了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的來源;
2.掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語;
3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫(yī)療器械管理體系標(biāo)準(zhǔn);
4.了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求;
5.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核要求;
6.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審的實施方法。

培訓(xùn)內(nèi)容:
1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論;

2.醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)術(shù)語;

3.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī);

4.GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的理解;

5.醫(yī)療器械管理體系審核。




【講師介紹】

領(lǐng)略管理學(xué)院擁有國內(nèi)最優(yōu)秀的體系顧問師和培訓(xùn)師,他們大多具備在大中型企業(yè),特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷,對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經(jīng)驗。領(lǐng)略管理學(xué)院師資團隊堅持"服務(wù)即增值"的服務(wù)理念,在打造高效的體系的同時,也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細(xì)的講師介紹,請與我們的當(dāng)?shù)氐恼n程顧問索取。


【培訓(xùn)對象】

企業(yè)內(nèi)部從事質(zhì)量管理工作,希望參加醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)的各類人員。



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培訓(xùn)課程

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