上海ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)，隨報(bào)隨學(xué)
課程類型：	內(nèi)審員	授課語(yǔ)言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1000元
授課時(shí)間：	2024年12月28日至2024年12月29日	授課地點(diǎn)：	上海
瀏覽次數(shù)：	108次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

ISO 13485體系是指符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。這個(gè)體系是為了確保醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商在其業(yè)務(wù)過(guò)程中能夠滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求而建立的。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了一系列要求，以確保醫(yī)療器械組織能夠在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等方面提供符合法規(guī)要求和用戶期望的安全有效產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)的要求涵蓋了質(zhì)量管理體系的所有方面，包括管理責(zé)任、資源管理、產(chǎn)品實(shí)施、測(cè)量和改進(jìn)等。

建立和實(shí)施ISO 13485體系可以幫助醫(yī)療器械組織達(dá)到以下目標(biāo)：

提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性：通過(guò)制定和遵循嚴(yán)格的質(zhì)量管理流程，確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程符合質(zhì)量要求，以提供安全有效的產(chǎn)品。

符合法規(guī)要求：醫(yī)療器械行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)可以幫助組織滿足相關(guān)法規(guī)和法律要求。

提高客戶滿意度：通過(guò)確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，滿足用戶的期望，從而提高客戶滿意度。

管理風(fēng)險(xiǎn)：通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低醫(yī)療器械使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。

持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)持續(xù)監(jiān)測(cè)和分析質(zhì)量管理體系績(jī)效數(shù)據(jù)，不斷改進(jìn)和優(yōu)化業(yè)務(wù)流程。


ISO 13485體系的建立和實(shí)施通常需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證過(guò)程，由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)評(píng)估組織是否符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在合格后頒發(fā)ISO 13485認(rèn)證證書。

請(qǐng)注意，雖然ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械行業(yè)的通用標(biāo)準(zhǔn)，但不同國(guó)家或地區(qū)可能對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)有一定的特定要求或補(bǔ)充規(guī)定。因此，在建立和實(shí)施ISO 13485體系時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)所在地區(qū)的法規(guī)和要求進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整和遵循。

【講師介紹】
馮宇老師（質(zhì)量管理專家）
擁有20多年的知名港資企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)的資源整合、團(tuán)隊(duì)整合、流程整合與再造具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟知汽車、制鞋、電子、化工等多種領(lǐng)域行業(yè)，通曉汽車、機(jī)械制造工藝設(shè)計(jì)相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),熟悉汽車零件制造生產(chǎn)工藝及主要汽車零部件服役條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求及失效模式分析方法;
授課風(fēng)格：能結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，產(chǎn)品生產(chǎn)控制特點(diǎn)，根據(jù)不同人員學(xué)歷、資歷層次，通過(guò)對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合典型案例，深度剖析生產(chǎn)質(zhì)量控制、失效模式分析活動(dòng)過(guò)程中的管理瓶頸，提出切合實(shí)際的管理改善、控制方案，讓復(fù)雜問(wèn)題簡(jiǎn)單化，簡(jiǎn)單問(wèn)題深度化。使學(xué)員在學(xué)習(xí)中受益，達(dá)到在管理中增值運(yùn)用的效果；

【培訓(xùn)對(duì)象】
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

上一課程：上海六大工具之APQP、CP、FMEA、SPC、MSA、PPAP線上/線下培訓(xùn) 下一課程：湖州12月份ISO9001/ISO14001/ISO45001三管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班，此課程可以內(nèi)訓(xùn)

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