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蘇州ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系內(nèi)審員培訓班,隨報隨學
課程類型:內(nèi)審員 授課語言:普通話
總學課時:2天 培訓費用:1800元
授課時間:2025年01月11日至2025年01月12日 授課地點:蘇州
瀏覽次數(shù):9431次 參加培訓:在線報名

【課程大綱】

ISO內(nèi)審員培訓的目的在于通過ISO13485內(nèi)審員培訓培養(yǎng)熟悉管理體系的人員,能夠在組織內(nèi)獨立建立符合國際標準的13485質(zhì)量管理體系,并能獨立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平,協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標,使ISO13485質(zhì)量管理體系高效運行的高級專業(yè)人才。  
培訓內(nèi)容:
 第一天
1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎
2.ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3.ISO13485 在具體企業(yè)應用中的特點:
4.針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀
5.指令與產(chǎn)品標準,指令與體系的關(guān)系
6.ISO13485 在具體企業(yè)應用中的特點
7.文件要求、過程控制要求
8.醫(yī)療行業(yè)的風險管理要求
9.ISO13485 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎要求
 第二天 :
1. 審核總論
 質(zhì)量審核的定義和范疇
 質(zhì)量體系審核的分類
 審核的目的、范圍、依據(jù)
 審核的時機和頻度
2. 審核的基本程序
審核策劃和準備
審核計劃
審核檢查表
案例練習與實踐
3.審核的實施
首次會議
現(xiàn)場審核
不合格報告
審核組會議
末次會議
案例分析、情境模擬與練習
4.審核的跟蹤
審核驗證時機
驗證方法和內(nèi)容
驗證記錄
審核報告
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧


【講師介紹】

陶老師
 專業(yè)特長:
1.現(xiàn)場改善輔導
2.管理課程培訓與潛能激發(fā)
3.品質(zhì)管理課程培訓
4.生產(chǎn)流程改善與優(yōu)化
5.五大手冊實戰(zhàn)培訓
6.6〥的管理
7.物業(yè)管理培訓
8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485體系內(nèi)審員


【培訓對象】

企業(yè)品管/生產(chǎn)/工程/研發(fā)工程師,主管,經(jīng)理、ISO代表及客戶驗貨代表,有關(guān)商檢人員、 質(zhì)監(jiān)人員,技管人員,售后人員,及有志于品質(zhì)管理人士等;



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培訓課程

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13925760773

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