連云港ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓班,江蘇ISO認證咨詢 | |||
課程類型: | 內審員 | 授課語言: | 普通話 |
總學課時: | 2天 | 培訓費用: | 1800元 |
授課時間: | 2024年12月14日至2024年12月15日 | 授課地點: | 連云港 |
瀏覽次數: | 3852次 | 參加培訓: | 在線報名 |
現(xiàn)場培訓:RMB 1800元/人,含培訓費、內審員證書費、教材資料費,食宿交通費學員自理。
單獨"ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準:RMB 1000元/人。三人以上可享折扣,老客戶享折扣 可聯(lián)系曼頓顧問周老師壹叁玖貳伍柒陸零柒柒叁
培訓內容:
1、質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語;
2、ISO13485-2016質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP)
4、質量管理體系建立及文件的編寫
5、文件要求、過程控制要求,醫(yī)療行業(yè)的風險管理要求
6、內審程序、方法、技巧和內審自查報告
7、交流答疑
課程效果:
1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求;
2、使學員全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求;
3、使學員全面掌握有關的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP)相關要求;
4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識,確保有效的進行體系內審工作;
5、提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平,增強國際競爭力促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
十多年醫(yī)療器械生產經驗,熟悉國內外醫(yī)療器械相關監(jiān)管法律法規(guī), 為國內多家知名廠商及其供應商提供醫(yī)療認證服務、醫(yī)療器械備案注冊服務、ISO13485體系輔導工作。
考核與發(fā)證:考核合格頒發(fā)"ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系內部審核員證書",
1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
2、醫(yī)療器械(有源、無源、IVD、軟件、義齒)生產企業(yè)的文件、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫(yī)療器械GMP 工作的員工。
3、醫(yī)療器械相關專業(yè)、供應商企業(yè)、經營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。
4、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產品研發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。
地址: | 江蘇省昆山市錦溪鎮(zhèn)水榭藍灣13棟502室 |
聯(lián)系: | 周老師 |
手機: | 13925760773 |